| |
RMS í DCP |
| |
Mannalyf
kr. |
Dýralyf
kr. |
Frumlyf/lyf sem hefðbundin notkun er fyrir/samsett lyf,
gr. 8(3)/10a/10b/12,3/13a/13b |
5.000.000 |
4.000.000 |
| Samheitalyf með viðbótargögnum (hybrid) og líffræðilegt lyf sem er svipað líffræðilegu frumlyfi (biosimilar) gr. 10(3)/10(4)/13(3)/13(4) |
4.000.000 |
3.500.000 |
| Samheitalyf/upplýst samþykki, gr. 10(1)/10c/13(1)/13c |
3.000.000 |
2.900.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
350.000 |
350.000 |
| Viðbótar umsókn (duplicate) |
1.260.000 |
1.260.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
350.000 |
350.000 |
| Viðauki I1) - nýtt lyfjaform/styrkleikar (line extensions) |
1.260.000 |
1.260.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
350.000 |
350.000 |
| Viðauki I - aðrar umsóknir1) |
1.050.000 |
1.050.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
300.000 |
300.000 |
| Viðauki I fyrir lyf sem hafa áður verið viðurkennd til notkunar handa dýrum sem gefa af sér afurðir til manneldis1) |
|
500.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
|
140.000 |
| Árgjald fyrir hvert markaðsleyfisnúmer |
30.000 |
20.000 |
| Breyting, tegund IAIN og IA |
50.000 |
49.000 |
| Breyting, tegund IB |
80.000 |
77.000 |
| Breyting, tegund II; breyting á ábendingu |
630.000 |
630.000 |
| Breyting, tegund II; breyting á skömmtum |
350.000 |
350.000 |
| Aðrar breytingar, tegund II |
300.000 |
300.000 |
| Breytingar á áletrunum/fylgiseðli, skv. gr. 61(3) (eitt gjald fyrir hvert áletranaskjal/fylgiseðil)2) |
80.000 |
|
| Endurnýjun markaðsleyfis |
630.000 |
630.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar |
168.000 |
168.000 |
| Mat á PSUR - eitt gjald fyrir hvert PSUR |
385.000 |
385.000 |
| |
|
|
| |
RMS í MRP |
| |
Mannalyf
kr. |
Dýralyf
kr. |
Frumlyf/lyf sem hefðbundin notkun er fyrir/samsett lyf,
gr. 8(3)/10a/10b/12,3/13a/13b3) |
5.000.000 |
4.000.000 |
| Samheitalyf með viðbótargögnum (hybrid) og líffræðilegt lyf sem er svipað líffræðilegu frumlyfi (biosimilar) gr. 10(3)/10(4)/13(3)/13(4)3) |
4.000.000 |
3.500.000 |
| Samheitalyf/upplýst samþykki, gr. 10(1)/10c/13(1)/13c3) |
3.000.000 |
2.900.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma3) |
350.000 |
350.000 |
| Viðbótar umsókn (duplicate) sem sótt er um á sama tíma3) |
1.260.000 |
1.260.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma3) |
350.000 |
350.000 |
| Endurtekinn ferill |
1.145.000 |
|
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma3) |
350.000 |
|
| Viðauki I1) - nýtt lyfjaform/styrkleikar (line extensions)3) |
1.260.000 |
1.260.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma3) |
350.000 |
350.000 |
| Viðauki I - aðrar umsóknir1) |
1.050.000 |
1.050.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
300.000 |
300.000 |
| Viðauki I fyrir lyf sem hafa áður verið viðurkennd til notkunar handa dýrum sem gefa af sér afurðir til manneldis1) |
|
500.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
|
140.000 |
| Árgjald fyrir hvert markaðsleyfisnúmer |
30.000 |
20.000 |
| Breyting, tegund IAIN og IA |
50.000 |
49.000 |
| Breyting, tegund IB |
80.000 |
77.000 |
| Breyting, tegund II; breyting á ábendingu |
630.000 |
630.000 |
| Breyting, tegund II; breyting á skömmtum |
350.000 |
350.000 |
| Aðrar breytingar, tegund II |
300.000 |
300.000 |
| Breytingar á áletrunum/fylgiseðli, skv. gr. 61(3) (eitt gjald fyrir hvert áletranaskjal/fylgiseðil)2) |
80.000 |
|
| Endurnýjun markaðsleyfis |
630.000 |
630.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar |
168.000 |
168.000 |
| Mat á PSUR - eitt gjald fyrir hvert PSUR |
385.000 |
385.000 |
| |
|
|
| |
CMS í DCP/MRP |
| |
Mannalyf
kr. |
Dýralyf
kr. |
Frumlyf/lyf sem hefðbundin notkun er fyrir/samsett lyf,
gr. 8(3)/10a/10b/12,3/13a/13b |
350.000 |
100.000 |
| Samheitalyf með viðbótargögnum (hybrid) og líffræðilegt lyf sem er svipað líffræðilegu frumlyfi (biosimilar) gr. 10(3)/10(4)/13(3)/13(4) |
300.000 |
60.000 |
| Samheitalyf/upplýst samþykki, gr. 10(1)/10c/13(1)/13c |
300.000 |
60.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
50.000 |
25.000 |
| Viðbótar umsókn (duplicate) |
130.000 |
30.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
30.000 |
15.000 |
| Viðauki I1) - nýtt lyfjaform/styrkleikar (line extensions) |
100.000 |
40.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
20.000 |
10.000 |
| Viðauki I - aðrar umsóknir1) |
60.000 |
25.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
20.000 |
10.000 |
| Viðauki I fyrir lyf sem hafa áður verið viðurkennd til notkunar handa dýrum sem gefa af sér afurðir til manneldis1) |
|
25.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
|
10.000 |
| Árgjald fyrir hvert markaðsleyfisnúmer |
30.000 |
20.000 |
| Breyting, tegund IAIN og IA |
15.000 |
10.000 |
| Breyting, tegund IB |
30.000 |
16.000 |
| Breyting, tegund II; breyting á ábendingu |
60.000 |
20.000 |
| Breyting, tegund II; breyting á skömmtum |
60.000 |
20.000 |
| Aðrar breytingar, tegund II |
50.000 |
15.000 |
| Breytingar á áletrunum/fylgiseðli, skv. gr. 61(3) (eitt gjald fyrir hvert áletranaskjal/fylgiseðil)2) |
40.000 |
|
| Endurnýjun markaðsleyfis |
130.000 |
50.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar |
30.000 |
20.000 |
| Mat á PSUR - eitt gjald fyrir hvert PSUR (á ekki við um PSUSA) |
16.000 |
11.000 |
| |
|
|
| |
Landsskráningar |
| |
Mannalyf
kr. |
Dýralyf
kr. |
Frumlyf/lyf sem hefðbundin notkun er fyrir/samsett lyf,
gr. 8(3)/10a/10b/12,3/13a/13b |
4.000.000 |
3.000.000 |
| Samheitalyf með viðbótargögnum (hybrid) og líffræðilegt lyf sem er svipað líffræðilegu frumlyfi (biosimilar) gr. 10(3)/10(4)/13(3)/13(4) |
3.000.000 |
2.500.000 |
| Samheitalyf/upplýst samþykki, gr. 10(1)/10c/13(1)/13c |
2.000.000 |
1.820.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
200.000 |
200.000 |
| Viðbótar umsókn (duplicate) |
900.000 |
900.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
200.000 |
200.000 |
| Viðauki I1) - nýtt lyfjaform/styrkleikar (line extensions) |
900.000 |
900.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
200.000 |
200.000 |
| Viðauki I - aðrar umsóknir1) |
600.000 |
600.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
50.000 |
50.000 |
| Viðauki I fyrir lyf sem hafa áður verið viðurkennd til notkunar handa dýrum sem gefa af sér afurðir til manneldis1) |
|
400.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma |
|
40.000 |
| Árgjald fyrir hvert markaðsleyfisnúmer |
30.000 |
20.000 |
| Breyting, tegund IAIN og IA4) |
30.000 |
15.000 |
| Breyting, tegund IB4) |
40.000 |
20.000 |
| Breyting, tegund II; breyting á ábendingu4) |
400.000 |
150.000 |
| Breyting, tegund II; breyting á skömmtum4) |
230.000 |
85.000 |
| Aðrar breytingar, tegund II4) |
150.000 |
75.000 |
| Breytingar á áletrunum/fylgiseðli, skv. gr. 61(3) (eitt gjald fyrir hvert áletranaskjal/fylgiseðil)2) |
40.000 |
|
| Endurnýjun markaðsleyfis4) |
300.000 |
300.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar4) |
75.000 |
75.000 |
| Mat á PSUR - eitt gjald fyrir hvert PSUR4) 6) (nema PSUSA) |
385.000 |
275.000 |
| |
|
|
| Aðrar breytingar |
|
|
| Breyting, tegund II, breyting á afgreiðsluhætti (lyfseðilsskylda/lausasala)5) |
200.000 |
200.000 |
| Yfirfærsla í CTD snið, án nokkurra efnislegra breytinga5) |
10.000 |
|
| Flutningur markaðsleyfis til nýs markaðsleyfishafa - eitt gjald fyrir hvert markaðsleyfisnúmer5) |
26.000 |
26.000 |
| Beiðni um tímabundna undanþágu frá skilyrðum markaðsleyfis um samþykktar áletranir/fylgiseðil, hvort sem um er að ræða umpökkun/yfirlímingu eða ekki - að loknu umsóknarferli markaðsleyfis5) |
12.000 |
10.000 |
| Niðurfelling markaðsleyfis - eitt gjald fyrir hvert lyf5) |
12.000 |
10.000 |
| Brottfall upplýsinga úr lyfjaskrám - eitt gjald fyrir hvert erindi og lyfjaheiti5) |
12.000 |
10.000 |
| Flutningur á RMS hlutverki til Lyfjastofnunar |
160.000 |
|
| Leiðréttingar/lagfæringar á textum |
12.000 |
12.000 |
| Lyfjastofnun sem forystuland (e. Lead RMS) í IA hópumsókn (e. Supergroup) - breyting, tegund IA ( lyf sem ekki hefur markaðsleyfi á Íslandi) |
15.000 |
|
| |
|
|
| Leyfi til markaðssetningar skv. 126. gr. a í tilskipun 2001/83/EB |
|
|
| Umsókn um leyfi til að setja lyf á markað, skv. 6. gr. reglugerðar nr. 141/2011, sbr. 126. gr. a tilskipunar 2001/83/EB |
300.000 |
|
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar |
50.000 |
|
| Breyting, tegund IAIN og IA |
15.000 |
|
| Breyting, tegund IB |
30.000 |
|
| Breyting, tegund II; breyting á ábendingu |
60.000 |
|
| Breyting, tegund II; breyting á skömmtum |
60.000 |
|
| Aðrar breytingar, tegund II |
50.000 |
|
| Breytingar á áletrunum/fylgiseðli, skv. gr. 61(3) (eitt gjald fyrir hvert áletranaskjal/fylgiseðil)2) |
40.000 |
|
| Endurnýjun leyfis |
130.000 |
|
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar5) |
30.000 |
|
| Árgjald fyrir hvert leyfisnúmer |
30.000 |
|
| |
|
|
| Samhliða innflutt lyf |
|
|
| Samhliða innflutt lyf (eitt upprunaland) |
157.000 |
140.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar sem sótt er um á sama tíma eða síðar |
28.000 |
25.000 |
| Breytingar á forsendum leyfis |
33.000 |
30.000 |
| Endurnýjun leyfis |
157.000 |
140.000 |
| Viðbótar lyfjaform og styrkleikar |
28.000 |
25.000 |
| Árgjald fyrir hvert markaðsleyfisnúmer |
33.000 |
20.000 |
| |
|
|
| Jurtalyf sem hefðbundin notkun er fyrir |
|
|
| Með jurtalyfslýsingu (monography) |
1.350.000 |
|
| Án jurtalyfslýsingar (monography) |
1.700.000 |
|
| Viðbótar umsókn (duplicate) sem sótt er um á sama tíma |
500.000 |
|
| Umsókn um gagnkvæma viðurkenningu, hvort sem er án jurtalyfslýsingar eða með - öll lyfjaform, styrkleikar og íkomuleiðir sem sótt er um á sama tíma - CMS |
60.000 |
|
| Endurnýjun leyfis - öll lyfjaform, styrkleikar og íkomuleiðir - landsskráning og RMS |
400.000 |
|
| Endurnýjun leyfis - eitt gjald fyrir öll lyfjaform og styrkleika - CMS |
50.000 |
|
| Árgjald |
32.000 |
|
| Flutningur leyfis til nýs leyfishafa - eitt gjald fyrir hvert leyfisnúmer |
28.000 |
|
| |
|
|
| Smáskammtalyf |
|
|
| Umsókn um markaðsleyfi smáskammtalyfs - RMS og landsskráning |
250.000 |
250.000 |
| Umsókn um markaðsleyfi smáskammtalyfs - CMS |
20.000 |
15.000 |
| Umsókn um skráningu smáskammtalyfs sem hefur markaðsleyfi í öðru EES-ríki |
12.500 |
11.500 |
| Árgjald (allar breytingar IA/IB og II) v/RMS/landsskráning og CMS |
10.000 |
10.000 |
| Árgjald (skráning á grundvelli markaðsleyfis í öðru EES-ríki) |
2.000 |
2.000 |
| |
|
|
| Flokkun vöru |
|
|
| Flokkun vöru, þ.e. hvort vara fellur undir lyfjalög |
76.000 |
76.000 |
| |
|
|
| Klínískar rannsóknir |
|
|
| Umsókn um leyfi til klínískrar rannsóknar |
212.000 |
212.000 |
| Umtalsverðar breytingar á forsendum leyfis |
96.000 |
96.000 |
| Umsókn um leyfi til aðgengisrannsóknar |
70.000 |
70.000 |
| |
|
|
| Stöðluð forskriftarlyf |
|
|
| Umsókn um stöðlun forskriftarlyfs |
100.000 |
100.000 |
| |
|
|
| Vottorð |
|
|
| Vottorð um markaðsleyfi lyfs |
18.000 |
18.000 |
| GMP vottorð |
12.000 |
12.000 |
| Vottorð um að lyf sé á markaði |
11.000 |
11.000 |
| |
|
|
| Veiting leyfa og undanþága skv. lögum nr. 65/1974, um ávana- og fíkniefni |
|
|
| Eitt leyfi |
10.000 |
10.000 |
| |
|
|
| Vísindaráðgjöf og önnur útseld vinna sem greitt er fyrir með tímagjaldi |
|
|
| Vísindaráðgjöf. Gjald fyrir hverja klst. |
15.000 |
15.000 |
| |
| 1) Viðauki I við reglugerð (EB) nr. 1234/2008. |
| 2) Grein 61(3) í tilskipun 2001/83/EB. |
| 3) Þegar Lyfjastofnun gegnir hlutverki umsjónarlands (RMS) fyrir lyf sem áður hefur verið gefið út landsmarkaðsleyfi fyrir, skal greitt gjald sem nemur mismuni á RMS gjaldi og því gjaldi sem greitt var fyrir landsmarkaðsleyfið. |
| 4) Fyrir landsskráð lyf sem um gildir að skráningargögn eru að fullu samræmd við skráningargögn sem viðurkennd eru í aðildarríki EES sem deilir pakkningu lyfs með Íslandi, er innheimt sama gjald og þegar Ísland er þátttökuland í MRP/DCP. |
| 5) Þetta gjald á við um DCP og MRP lyf þegar Lyfjastofnun gegnir hlutverki umsjónarlands og þegar Ísland er þátttökuland, sem og um landsskráð lyf. |
| 6) Þegar um er að ræða PSUR sem fjallað er um í PSUR samræmingarverkefni EES ríkja, er innheimt sama gjald og þegar Ísland er þátttökuland í DCP/MRP. |