1. gr.

Á eftir 4. mgr. 9. gr. reglugerðarinnar kemur ný málsgrein, svohljóðandi:

Innflytjandi lyfs sem ekki er handhafi markaðsleyfisins en flytur inn lyf til Íslands frá öðru EES-landi, skal tilkynna markaðsleyfishafa og Lyfjastofnun um fyrirhugaðan innflutning. Hafi lyf öðlast markaðsleyfi í samræmi við VI. kafla reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla skal upplýsa markaðsleyfishafa og Lyfjastofnun Evrópu um slíkan innflutning til Íslands.

2. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er með heimild í 9. mgr. 7. gr. og 7. mgr. 33. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, öðlast þegar gildi.

Velferðarráðuneytinu, 10. maí 2018.

F. h. heilbrigðisráðherra,
Anna Lilja Gunnarsdóttir.

Einar Magnússon.