1. gr.

Reglur þessar gilda um minni háttar breytingar sem eru einungis tilkynningarskyldar til vísinda­siðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna.

2. gr.

Ekki er heimilt að hefja vísindarannsókn á heilbrigðissviði nema vísindasiðanefnd eða siða­nefnd heilbrigðisrannsókna hafi veitt leyfi fyrir rannsókninni. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðis­rannsókna skal meta rannsóknaráætlun vísindarannsóknar út frá sjónarmiðum vísinda, siðfræði og mannréttinda. Vísindasiðanefnd og siðanefnd heilbrigðisrannsókna geta bundið leyfi fyrir rannsókn ákveðnum skilyrðum.

3. gr.

Ekki er heimilt að gera breytingar á eðli eða umfangi vísindarannsóknar eða aðrar meiri háttar breytingar nema þær hafi áður hlotið leyfi vísindasiðanefndar eða þeirrar siðanefndar heilbrigðis­rannsókna sem samþykkti upphaflega rannsóknaráætlun.

4. gr.

Minni háttar breytingar á rannsóknaráætlun eru einungis tilkynningarskyldar til vísindasiða­nefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Minni háttar breytingar eru eftirfarandi:

1. nýr meðrannsakandi verði hluti af rannsóknarhópnum;
2. breyting á mælingum lífsýna, svo sem þegar óskað er eftir að bæta við einu til þremur gildum sem á að mæla;
3. þegar bætt er við þremur eða færri breytum við samþykkta gagnarannsókn þar sem engin breyting er á úrtaki, t.d. fjölda í úrtakinu;
4. framlenging rannsóknar um allt að fimm ár. Í þeim tilvikum sem óskað er eftir framlengingu um tvö ár eða fleiri og leyfi fyrir rannsókn var gefið út fyrir meira en fimm árum skal ábyrgðar­maður skila stöðuskýrslu þar sem hann fer yfir framgang rannsóknarinnar;
5. aðrar minni háttar breytingar sem ekki eru íþyngjandi fyrir þátttakendur.

Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. skal það ekki teljast minni háttar breyting á rannsóknaráætlun ef breyting verður á megingrundvelli rannsóknar þar sem unnið er með persónuupplýsingar. Um slíka breytingu telst vera að ræða ef nýr fjársterkur aðili gerist bakhjarl rannsóknar eða þátttakandi í henni. Þá telst megingrundvöllur rannsóknar breytast ef í lífsýnamælingum og rannsóknarbreytum felst eðlisbreyting frá rannsóknaráætlun í fyrri mynd eða verulega aukin gagnasöfnun, svo sem vegna athugana á erfðaefni einstaklinga sem áður var ekki fyrirhuguð. Leiki vafi á um hvort breyting teljist meiri eða minni háttar sker vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna úr um það að höfðu samráði við Persónuvernd.

5. gr.

Reglur þessar sem settar eru með heimild í 3. mgr. 12. gr. laga nr. 44/2014 um vísinda­rannsóknir á heilbrigðissviði taka þegar gildi.

Reykjavík, 6. september 2022.

F.h. vísindasiðanefndar,

Sunna Snædal formaður.