1. gr.

Gildissvið.

Reglugerð þessi gildir um framsetningu notkunarleiðbeininga þ.m.t. tungumálakröfur, sem gerðar eru til nauðsynlegra upplýsinga sem fylgja skulu lækningatækjum sem markaðssett eru hér á landi og ætluð eru til notkunar af almenningi.

2. gr.

Skilgreiningar.

Í þessari reglugerð er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:

Almenningur: Sjúklingar og aðrir einstaklingar sem nota lækningatæki til sjálfsmeðferðar eða greiningar. Undir hugtakið falla ekki heilbrigðis­starfsmenn skv. 3. gr. laga um heilbrigðis­starfsmenn, nr. 34/2012.

Merkimiði: Ritaðar, prentaðar eða myndrænar upplýsingar sem koma fram á tækinu sjálfu, á umbúð­um hverrar einingar eða á umbúðum margra lækningatækja, sbr. 21. málsl. 4. gr. laga um lækningatæki, nr. 132/2020.

Notkunarleiðbeiningar: Upplýsingar sem framleiðandi lætur í té til að upplýsa notanda tækis um ætlaðan tilgang með því og rétta notkun og um allar varúðarráðstafanir sem gera þarf, sbr. 23. málsl. 4. gr. laga um lækningatæki, nr. 132/2020.

3. gr.

Tungumálakröfur.

Framleiðendur lækningatækja skulu tryggja að tækinu fylgi notkunarleiðbeiningar þar sem tækið er gert notanda eða sjúklingi aðgengilegt. Upplýsingar á merkimiða skulu vera óafmáanlegar, auðlæsi­legar og auðskiljanlegar.

Innflytjendur skulu sannreyna að tækinu fylgi þær notkunarleiðbeiningar sem krafist er áður en tæki er boðið fram á markaði.

Upplýsingar og notkunarleiðbeiningar með lækningatækjum sem ætluð eru almenningi til notkunar skulu vera á íslensku.

Þrátt fyrir ákvæði 3. mgr. er þó heimilt ef um er að ræða lækningatæki í áhættuflokki I og IIa að notkunarleiðbeiningarnar séu á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku.

Lyfjastofnun er heimilt að birta á vef stofnunarinnar lista yfir tegundir eða flokka lækningatækja í áhættuflokkum IIb og III sem eru undanþegin 3. mgr. Séu tegundir eða flokkar lækningatækja settar á slíkan lista skulu þeim þó ávallt fylgja notkunarleiðbeiningar á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku.

4. gr.

Kröfur varðandi upplýsingar sem eru afhentar með tæki.

Framleiðandi skal láta í té upplýsingar með lækningatækjum í samræmi við kröfur 23. liðar III. kafla I viðauka reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745.

5. gr.

Eftirlit og viðurlög.

Um eftirlit með reglugerð þessari og brot gegn ákvæðum hennar fer skv. VII. kafla laga um lækn­inga­­tæki, nr. 132/2020.

6. gr.

Innleiðing.

Eftirtalin reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) sem vísað er til í lið 13 í hluta 7.1. í I. kafla og 41. lið í II. kafla I. viðauka við EES-samningsins og vísað til í lið 54zzz í XII. kafla í lið 15q í XIII. kafla og lið 1a í XVI. kafla II. viðauka við EES-samninginn og vísar til 10. liðs í XXX. kafla II. við­auka við EES-samninginn skal öðlast gildi hér á landi með þeim breytingum sem leiðir af II. viðauka samningsins, bókun 1 við samninginn og öðrum ákvæðum hans:

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki, um breyt­ingu á tilskipun 2001/83/EB, reglugerð (EB) nr. 178/2002 og reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE eins og hún er tekin upp í samn­inginn um Evrópska efnahagssvæðið með þeim aðlögunum sem leiðir af ákvörðunum sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 288/2019 frá 13. desember 2019 sbr. einnig bókun 1 um altæka aðlögun við samninginn um Evrópska efnahagssvæðið, sbr. lög um Evrópska efnahags­svæðið, nr. 2/1993, þar sem bókunin er lögfest.

Eftirtalin reglugerð framkvæmdastjórnarinnar sem vísað er til í lið 9 í XXX. kafla II. viðauka við samninginn um Evrópska efnahagssvæðið, skal öðlast gildi hér á landi með þeim breytingum sem leiðir af II. viðauka samningsins, bókun 1 við samninginn og öðrum ákvæðum hans:

Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 207/2012 frá 9. mars 2012 um rafrænar notk­unar­leiðbeiningar fyrir lækningatæki, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 198/2012 frá 26. október 2012 um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) við EES-samninginn, skal öðlast gildi hér á landi með þeim breytingum og viðbótum sem leiðir af II. viðauka samningsins, bókun 1 við samninginn og öðrum ákvæðum hans.

7. gr.

Gildistaka.

Reglugerð þessi sem sett er með stoð í 12. gr. laga nr. 132/2020 um lækningatæki tekur þegar gildi. Á sama tíma fellur brott reglugerð nr. 627/2013 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lækningatæki.

Heilbrigðisráðuneytinu, 15. júní 2021.

Svandís Svavarsdóttir.