1. gr.

Útgáfa vottorða.

Lyfjastofnun annast útgáfu vottorða sem framleiðendur lækningatækja óska eftir. Lyfjastofnun inn­heimtir gjald vegna útgáfu vottorða sem hér segir:

Krefjist útgáfa vottorða mikils undirbúnings eða sé sérlega umfangsmikil skal innheimta tíma­gjald sem því nemur skv. 7. gr. Leggst tímagjald samkvæmt þessu ofan á gjald vegna útgáfu annarra vottorða.

2. gr.

Skráning dreifingaraðila.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna skráningar dreifingaraðila, sbr. 3. mgr. 28. gr. laga um lækn­inga­tæki nr. 132/2020. Til dreifingaraðila teljast allir einstaklingar eða lögaðilar í aðfanga­keðj­unni, annar en framleiðandi eða innflytjandi, sem býður tæki fram á markaði þangað til það er tekið í notkun, sbr. 6. tölul. 1. mgr. 4. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020.

Gjald fyrir skráningu í þessa skrá Lyfjastofnunar og viðhald hennar er sem hér segir:

3. gr.

Eftirlit með notkun lækningatækja.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna eftirlits með notkun skv. 1. mgr. 16. gr. laga um lækninga­tæki nr. 132/2020. Með eftirliti með notkun er átt við eftirlit með því að notkun lækningatækja sé í samræmi við ætluð not þeirra og notendur hafa hlotið lágmarksþjálfun í meðferð og notkun þeirra svo að notkunin sé árangursrík og sjúklingum, notendum eða öðrum stafi ekki hætta af tækjunum.

Gjald vegna eftirlits með notkun skal vera sem hér segir:

Ef eftirlit skv. 1. mgr. reynist umfangsmikið er Lyfjastofnun heimilt að innheimta gjald skv. 7. gr. Slíkt gjald leggst ofan á eftirlitsgjald skv. 2. mgr. Reikningur skal gefinn út þegar eftirlitsskýrsla Lyfjastofnunar liggur fyrir.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna mats á umsókn um notkun á lækningatæki sem ekki uppfyllir gæða- og öryggiskröfur, í þágu lýðheilsu eða öryggis sjúklings/sjúklinga.

Gjald vegna mats á umsókn skv. 4. mgr. er  sem hér segir:

4. gr.

Eftirlit með viðhaldi lækningatækja.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna eftirlits með viðhaldi og endurnýtingu lækningatækja skv. 1. mgr. 17. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020. Með eftirliti með viðhaldi er átt við eftirlit með því að það fari fram reglubundið gæða- og öryggiseftirlit og viðhald á lækningatækjum í samræmi við kröfu forskriftar framleiðanda og bestu fagþekkingu á hverjum tíma og viðhald og eftirlit sé skrá­sett.

Gjald vegna eftirlits með viðhaldi skal vera sem hér segir:

Ef eftirlit skv. 1. mgr. reynist umfangsmikið er Lyfjastofnun heimilt að innheimta gjald skv. 7. gr. Slíkt gjald leggst ofan á eftirlitsgjald skv. 2. mgr. Reikningur skal gefin út þegar eftirlitsskýrsla Lyfjastofnunar liggur fyrir.

5. gr.

|Eftirlit með rekstraraðilum lækningatækja.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna eftirlits með rekstraraðilum lækningatækja skv. 1. mgr. 34. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020. Rekstraraðilar lækningatækja eru skilgreindir sem fram­leið­andi, viðurkenndur fulltrúi, innflytjandi, dreifingaraðili eða einstaklingur sem um getur í 1. og 3. mgr. 22. gr. reglugerðar um lækningatæki, sbr. 24. tölul. 4. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020.

Lyfjastofnun skal að eigin frumkvæði eða eftir ábendingu taka til meðferðar mál er varða öryggi lækningatækja og skyldur þeirra aðila sem falla undir lög um lækningatæki nr. 132/2020 og reglu­gerðirnar, sbr. 26. tölul. 4. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020.

Gjald vegna eftirlits með rekstraraðilum skal vera sem hér segir:

Ef eftirlit skv. 1. mgr. reynist umfangsmikið er Lyfjastofnun heimilt að innheimta gjald skv. 7. gr. Slíkt gjald leggst ofan á eftirlitsgjald skv. 2. mgr. Reikningur skal gefin út þegar eftirlitsskýrsla Lyfjastofnunar liggur fyrir.

6. gr.

Klínískar rannsóknir.

Umsækjandi um leyfi til klínískrar rannsóknar á lækningatæki er Lyfjastofnun veitir, sbr. 1. mgr. 20. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020, skal greiða Lyfjastofnun gjald skv. 39. gr. laga um lækn­ingatæki nr. 132/2020 er standa skal undir kostnaði við mat á umsókninni.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna eftirlits með framkvæmd klínískra rannsókna á lækninga­tækjum skv. 2. mgr. 6. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020.

Gjöld þessi eru sem hér segir:

Nú stendur gjald samkvæmt 2. mgr. ekki undir kostnaði við mat á umsókn um klíníska rannsókn lækningatækis og greiðir umsækjandi tímagjald sem þeim viðbótarkostnaði nemur skv. 7. gr.

Umsækjanda skal greint frá slíkum viðbótarkostnaði og honum gefinn kostur á að draga umsókn sína til baka innan 14 daga, kjósi hann það fremur en að greiða kostnaðinn.

Gjöld skv. 1. mgr. eru óafturkræf þótt umsókn um heimild til klínískrar rannsóknar á lækninga­tæki sé synjað, eða hún dregin til baka. Lyfjastofnun getur í undantekningartilfellum fallið frá eða lækkað gjaldtöku vegna mats á umsókn um klíníska prófun á lækningatæki ef gild rök standa til þess.

Handhafi leyfis til klínískrar prófunar á lækningatæki greiðir gjald vegna eftirlits/úttektar Lyfja­stofnunar á rannsóknarstað. Áður en nauðsynlegt eftirlit/úttekt skv. 6. mgr. fer fram skal Lyfja­stofnun gera grein fyrir þeirri vinnu sem stofnunin áætlar að fari í nauðsynlegt eftirlit/úttekt. Að eftirliti/úttekt lokinni sendir Lyfjastofnun umsækjanda reikning vegna úttektar sem byggir á fjölda klukkustunda við vinnu sem sérfræðingur/sérfræðingar og/eða þjónustufulltrúi/þjónustufulltrúar Lyfja­stofnunar inntu af hendi við úttektina. Tímagjald/tímagjöld skulu vera í samræmi við 7. gr.

7. gr.

Tímagjald Lyfjastofnunar.

Lyfjastofnun innheimtir gjald samkvæmt gjaldskrá þessari sem nemur kr. 21.000 fyrir sérfræð­ing og kr. 16.200 fyrir þjónustufulltrúa á hverja klukkustund fyrir eftirlit og þjónustu sem stofnun­inni eru falin skv. lögum um lækningatæki nr. 132/2020 og sem heimilt er að taka gjald fyrir.

8. gr.

Ferðakostnaður og annað.

Vegna framkvæmdar eftirlits með ákvæðum laga um lækningatæki nr. 132/2020 og í samræmi við gjaldskrá þessa innheimtir Lyfjastofnun ferða- og uppihaldskostnað í samræmi við reglur ferða­kostn­aðarnefndar fjármála- og efnahagsráðuneytisins.

Gjald vegna eftirlits skv. 2.-3. og 6. gr. er reiknað að viðbættum kostnaði vegna ferða og uppi­halds. Áður en úttekt fer fram skal Lyfjastofnun upplýsa framleiðanda um áætlað gjald vegna eftir­litsins. Þegar þörf krefur getur Lyfjastofnun ráðist í eftirlit án þess að framleiðandi sé upplýstur fyrir fram. Reikningur vegna úttektar skal gefinn út þegar úttektarskýrsla liggur fyrir.

9. gr.

Beiting þvingunarúrræða.

Vegna vinnu sérfræðinga Lyfjastofnunar við eftirfylgni eftirlits og beitingu þvingunarúrræða skv. VII. kafla laga um lækningatæki nr. 132/2020, skal innheimta tímagjald samkvæmt 6. gr. gjald­skrár þessarar. Reikningur skal gefinn út þegar ákvörðun um beitingu þvingunarúrræða liggur fyrir.

Annar kostnaður vegna eftirlits, s.s. vegna sýnishorna lækningatækja sem tekin eru til rann­sóknar, skal greiðast af framleiðanda lækningatækis eða fulltrúa hans, sbr. VII. kafla laga um lækn­ingatæki nr. 132/2020, sbr. IV. og V. kafla laga nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðs­gæslu.

10. gr.

Innheimta.

Lyfjastofnun innheimtir gjöld samkvæmt gjaldskrá þessari. Eindagi gjalda er 30 dögum frá útgáfu reiknings. Sé gjald ekki greitt á eindaga skulu innheimtir dráttarvextir. Gjöldin eru aðfarar­hæf.

11. gr.

Gildistaka og lagastoð.

Gjaldskrá þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 39. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020, að fengnum tillögum Lyfjastofnunar, öðlast gildi 1. janúar 2024. Á sama tíma fellur úr gildi gjaldskrá nr. 1516/2022, vegna eftirlits Lyfjastofnunar með lækningatækjum.

Heilbrigðisráðuneytinu, 18. desember 2023.

Willum Þór Þórsson.

Ásthildur Knútsdóttir.